yobo体育西点药业2022年半年度董事会经营评述公司主要从事化学药品原料药及制剂的研发、生产、销售。经过多年差异化发展道路，公司形成了以抗贫血用药、治疗精神障碍用药、原料药为核心，以心脑血管疾病治疗药物和抗肿瘤治疗用药为辅助的产品体系，“原料药+制剂”一体化优势突出。
根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属行业为“医药制造业（C27）”；根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业中的“化学药品原料药制造（C2710）”和“化学药品制剂制造（C2720）”。
在老龄化加剧、社会医疗卫生支出增加和研发投入增加等因素的共同影响下，全球医药市场在过去保持着稳定增长，全球医药市场2017年至2021年年复合增长率为3.8%，预计到2022年全球医药市场规模将达到1.5万亿美元，2021年至2025年复合增长率5.2%。
在中国经济高速发展和医疗需求的共同影响下，中国医药市场保持着较高的增速，2017-2021年市场规模年复合增长率为2.7%，2021年达到1.6万亿元。随着国家加快推进药品附条件上市和优先审评审批等制度，以及不断扩大医保支持力度，预计到2025年中国医药市场规模将达到2.1万亿元，2021年至2025年复合增长率6.7%。
中国医药市场主要由三个板块构成，即化学药，生物药以及中药。其中，化学药品占比最大，达47.2%；其次为中医药，占比达27%；生物药占比达25.8%。
目前，我国化学药行业已经进入快速分化、结构升级、淘汰落后产能的阶段，具有医药自主创新能力以及拥有知识产权保护的企业会在未来化学药竞争市场上处于优势地位。数据显示，2021年我国化学药市场规模达到7510亿元，随着我国化学制药行业技术水平的进一步提高，高技术含量的化学药品市场规模将进一步扩大，从而带动我国化学药品制剂行业的快速发展，预计2022年我国化学药市场规模将达7585亿元。
截至本报告期末，公司拥有22个制剂品种（27个规格）的药品注册批件以及16个原料药注册批件，重点涵盖抗贫血用药、治疗精神障碍用药以及原料药生产领域。报告期内，公司生产的主要制剂及原料药产品信息如下：
公司主要从事化学药品原料药及制剂研发、生产、销售，通过核心制剂产品及重点原料药的销售，最终实现销售收入和利润。报告期内，公司主营业务收入均来源于公司制剂和原料药产品的销售收入。
公司物料管理部门统一负责物料采购，包括原料、辅料、包装材料等。公司综合考虑药品质量风险、物料用量及物料对产品质量的影响等因素，将物料分为A、B、C，供应商级别与所提供物料对应级别一致，如供应商提供不同级别的物料时，按照高级别管理。
物料采购计划由物料管理部根据生产部的生产计划制定，以“合理储备、库存余量适宜”为原则，同时考虑不同物料的运输和检验周期差异。采购计划经批准后，物料管理部负责与供应商签署采购合同并进行采购。公司制定了物料管理制度，所有物料的接收、待验、取样、贮存及发放环节均严格按标准执行，有效防止了交叉污染、混淆和差错等情况。
公司生产部负责制定生产计划，下发生产指令，监督生产指令的执行情况，确保生产车间按照已批准的生产工艺规程进行生产操作。
生产部根据营销中心上年度销售完成情况、本年度公司提出的质量、品种、产量、销售目标及本公司设备的实际生产能力制定全年生产计划，于每年12月25日前下发下一年度生产总计划；生产部每月组织召开月生产计划会议，根据每月的实际销售状况及月末成品库存盘点情况、每月末物料的库存盘点情况以及物料市场变化情况、生产设备完好状态、本月需要开展的验证工作制定各车间的月度生产计划，于每月25日前将次月生产计划下发至生产车间和相关部门。
公司制剂产品销售主要采用经销模式。除经销模式外，公司制剂产品也存在少量直接销售给终端客户的情况；公司原料药产品销售采用直销模式。
公司核心制剂产品益源生、可同、草酸艾司西酞普兰片分别属于抗贫血类药物和治疗精神障碍类药物领域，主要原料药阿魏酸钠、富马酸亚铁、硫酸亚铁主要用于生产血管性疾病制剂和生产补铁类制剂或元素片，其细分市场竞争情况分别如下：
贫血是指全身循环血液中红细胞总量减少至正常值以下，但由于全身循环血液中红细胞总量的测定技术比较复杂，所以临床上一般指外周血中血红蛋白的浓度低于患者同年龄组、同性别和同地区的正常标准。贫血在我国人群中普遍存在，严重危害我国居民的身体健康，其中儿童、妇女、孕妇和老人是贫血的多发人群。2021年中国抗贫血用药市场规模为264.5亿元，同比增长2%。
抗贫血化学药市场的前十大品牌的适应症主要分为三大类：一类是适用于肾功能不全或手术或其他疾病治疗过程引起的贫血，主要有益比奥、怡宝；第二类是适用于巨红细胞性贫血，主要有弥可保、爱柯保、奇信等；第三类是缺铁性贫血，主要有森铁能、红源达和力蜚能。用于治疗缺铁性贫血的含铁制剂抗贫血用药在抗贫血化学药医院市场的份额较为稳定。含铁制剂抗贫血用药医院市场产品从剂型上来看主要分为口服制剂及注射剂，其中口服制剂占据绝对主导地位且保持稳定的增长，高于我国抗贫血用药医院市场销售额增速。
公司主要核心产品益源生（复方硫酸亚铁叶酸片）属于抗贫血用药中的化学药，其适应症为缺铁性贫血，为口服固体制剂，在细分市场中具有稳定且良好的成长前景。
含铁制剂抗贫血用药的品牌较为集中，且年度间占比较为稳定，前十大品牌已占整个含铁制剂抗贫血用药市场约73%的市场份额，具体包括红源达、森铁能、力蜚能、菲普利以及公司产品益源生。
精神障碍是指在各种因素的作用下大脑功能失调，导致认知、思维、情感、意志行为等精神活动不同程度障碍的疾病的总称，表现为情感、思维和行为异常。精神障碍一般而言需要长期用药yobo体育，随着人们健康意识的增强，我国精神障碍用药也保持着稳定的增长态势。
在我国利培酮口崩片市场中，有3个厂家获得相应批文，分别是齐鲁制药有限公司、西点药业和常州四药制药有限公司。齐鲁制药有限公司和公司近三年均占据超过九成的市场。常州四药制药有限公司的口崩片制剂目前销售额较小。
草酸艾司西酞普兰用于治疗抑郁症，治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。草酸艾司西酞普兰原研药于2002年在美国上市，2006年在中国上市。草酸艾司西酞普兰是西酞普兰的右旋对映体，由于分子结构的更新，使其具备更少的药物副反应及更强的抗抑郁焦虑疗效，与其他常规抗抑郁药物相比，具备更好的临床疗效和安全性的平衡。
2015年以前，草酸艾司西酞普兰片市场只有灵北制药一家企业生产销售，销售规模较小。截至2020年末，我国有六家国产生产企业，2021年，新增两家取得注册批件的国产生产企业。其中，灵北制药作为原研药厂位居第一位，紧随其后的是山东京卫制药有限公司，四川科伦药业（002422）股份有限公司排在第三位。
公司草酸艾司西酞普兰片于2022年6月中选河北省国家、联盟组织药品集中带量采购续签项目，预采购量（品种预采购总量）为564.73万片，中选价格为5.2元/盒。未来公司也将积极参与国家、地区集采的招标活动。
目前国内阿魏酸钠原料药生产厂家数为八家，包括重庆药友制药有限责任公司、重庆华森制药（002907）股份有限公司、西点药业等。阿魏酸钠原料药又分原料药和无菌原料药，无菌保障工艺为无菌原料药的关键技术，行业内可生产阿魏酸钠无菌原料药的企业极少。公司是国内少数生产阿魏酸钠无菌原料药的企业之一，具有广阔的市场前景。
目前富马酸亚铁原料药国内生产厂家有四家，另有进口企业规格，主要生产商包括苏州优合科技有限公司、山东信谊制药有限公司、FerroPharmaChemicalsLtd.（进口）、西点药业等。
公司富马酸亚铁原料药自上市以来，产品质量稳定，批与批之间重现性好。同时掌握较先进的核心生产技术和生产工艺，已达到国际、国内先进水平，提高了产品在市场的竞争力。公司生产的富马酸亚铁原料药主要用于下游元素片生产。长期稳定供应生产元素片的行业知名企业，代表性企业及其产品享誉全国乃至全球，品牌及质量具有广泛的市场认可度，包括惠氏制药有限公司的善存，以及享誉20年的国内知名品牌——杭州民生药业集团生产的21金维他等。随着我国全民健康意识的不断提升，元素片消费群体将会越来越庞大，市场需求规模将会进一步增长，公司与之配套的富马酸亚铁原料药生产市场发展前景广阔。
公司硫酸亚铁原料药在保障益源生和富马酸亚铁原料药的原料需求的同时，实现了规模化对外销售。目前，国内具备硫酸亚铁原料药生产资格且与上市制剂已进行关联的厂家共3家，而实际对外销售硫酸亚铁原料药的厂家仅台山市新宁制药有限公司和本公司。公司硫酸亚铁原料药主要供应下游补铁类制剂生产企业，代表制剂产品有硫酸亚铁片、健脾生血颗粒等。
1、报告期内，已进入注册程序的药品和生物制品的名称或代码、注册分类、适应症或者功能主治、注册所处的阶段yobo体育、进展情况
3、本报告期及去年同期销售额占公司同期主营业务收入10%以上的主要药品名称、适应症或者功能主治、发明专利起止期限、所属注册分类、是否属于中药保护品种等
5、报告期内公司生产销售的药品在国家级、省级药品集中带量采购中的中标情况，包括药品名称、中标价格、医疗机构的合计实际采购量及对公司的影响
本次集中采购续签是河北省医疗保障局对国家、联盟组织药品集中带量采购协议期满后的续签招标，本次产品中选，参与本次集中带量采购的医疗机构将优先使用本次药品集中采购中选产品。将进一步扩大公司相关产品的销售，提高市场占有率，提升公司品牌影响力，对公司的未来经营发展具有积极的影响。具体内容详见公司于巨潮资讯网（）披露的《关于河北省国家、联盟组织药品集中带量采购续签药品拟中选的公告》。
二、核心竞争力分析 （一）核心产品差异化优势 自成立以来，公司始终坚持差异化发展道路，持续优化公司的产品结构，提高市场综合竞争力和抗风险能力。经过多年的努力和发展，公司产品线结构合理，重点原料药及制剂品种市场地位突出。 核心产品差异化布局提高了公司抵御市场风险和政策风险的能力，公司不断增强产品稳定性、提升技术附加值，产品以市场为导向，兼具剂型、规格、生产工艺等方面的差异化竞争优势，形成了以抗贫血用药、治疗精神障碍用药、原料药为核心，以心脑血管疾病治疗药物和抗肿瘤治疗用药为辅助的产品体系。 （二）原料药生产基地优势 我国是原料药生产和出口大国。近几年，我国对环保的要求趋严，化学原料药及中间体制造企业受到严格监管，环保不达标的企业被责令整改甚至关停，规模以上原料药及制剂企业数量有所减少。 大宗原料药精细化、系列化以及向高端原料药发展，将会成为原料药未来发展的主流趋势。公司化学原料药生产厂区位于吉林化学工业循环经济园区，化工产业是吉林省的支柱产业和吉林市的立市产业，省、市重点扶持的战略性产业。吉林市化学工业历史悠久，经过几十年的发展已经形成了包括石油化工、合成材料、化肥、精细化工及生物化工等在内的完整生产体系，成为吉林市的支柱产业之一。吉林化学工业循环经济示范园区坚持“资源共享、行业一体、布局优化、物流先进、安全环保”的理念，充分发挥域内原料优势和产业优势，被国家工信部批准为国家级新型工业化产业示范基地，是东北地区首家化学工业循环经济示范园区。 园区良好的产业布局为公司原料药基地的发展奠定了基础，公司具备原料优势和产业协同效益，原料药基地的发展有充足的水资源保证，污水处理、供热、供电、供气等公用工程配套建设健全，资源环境承载能力强，大力发展循环经济。 随着国家环保整治行动的持续和升级，环保要求进一步趋严，原料药行业的进入门槛将大幅提高，一些中小企业因没有能力增加环保投入而退出市场，公司原料药生产基地区位优势将愈发明显。 （三）原料药制剂一体化优势 原料药是药品制剂的有效成分，直接关系着药品的有效性与安全性。公司具备成熟的原料药生产体系，自产满足益源生所需主要原料药硫酸亚铁，同时公司拥有国内瑞香素原料药独家生产优势，可保证瑞香素胶囊原料药供应，有效降低公司原料药供应风险。公司原料药产业布局从源头上保证了制剂品质的高标准和一致性，确保了原料药供应的稳定性。同时，原料药的制备也是药物研究和开发的基础，是药物研究的起始阶段，公司原料药的生产加工能力为制剂研发创新提供了有效的保障。 原料药和制剂一体化的业务模式使公司具有更为稳定的盈利能力，公司的制剂产品拥有原料成本优势，为公司未来经营规模的继续扩大做好准备，提高公司持续盈利能力和综合竞争实力。 （四）管理团队优势 公司管理团队结构稳定，核心管理人员、关键技术人员在公司任职时间大部分在20年以上。公司管理团队风格稳健、决策效率高、执行能力强，注重核心竞争力的提升和公司的可持续发展，并结合公司特点，构建了权责明确、高效有序的现代企业管理体系，在生产管理、质量管理、研发管理、营销管理等各方面都制定了相应的制度并有效执行，为公司今后的发展奠定了良好的团队基础。 公司主要管理人员均具有医药专业背景及企业管理经验，积累了丰富的行业管理经验，对医药市场有着深入了解，市场敏锐度高，能准确把握产品技术方向，发展思路明确，同时对行业发展认识深刻，并根据行业发展的趋势和市场需求，及时、高效的制定符合公司实际的发展战略，形成了一套行之有效的经营管理模式。专业化的管理人员已经成为公司快速、健康发展的保障。 （五）技术及工艺改进创新优势 由技术创新活动所带来的产品创新及工艺改进，对公司竞争优势的形成和竞争力的提高具有决定性的作用。公司科研团队在产品自主研发以及合作研发、工艺技术创新与改进等方面进行了长期技术储备，为公司可持续健康发展提供了坚实保障。多年来，公司通过引进先进技术和自主创新相结合的方式，不断进行新产品研发和技术创新，取得了多项技术成果。 （六）稳定、高效的技术人员团队优势 公司核心技术人员具有丰富的专业知识和技术经验，承担过包括国家火炬计划项目在内的多项国家级和省市级科研项目。公司核心技术人员在产品研发、工艺技术创新与改进等方面进行了持续跟踪，取得了多项技术成果，并成功运用到大规模生产过程中，涵盖了所有核心产品的开发、生产工艺优化及质量保证，为公司可持续健康发展提供了坚实保障。公司核心技术人员近三年未发生重大变化，稳定性较强。
三、公司面临的风险和应对措施 1.医药体制改革带来的政策风险 药品是关系到人民健康与安全的特殊商品，医药行业受到较为严格的监管，国家制定了一系列法律法规和产业政策，促进行业健康有序发展，同时我国正处于医疗体制改革的进程中，相关的法律法规体系正在逐步制订和不断完善。近年来，国家陆续出台了一系列加强行业监管的政策和方案，对提高药品质量疗效、促进医药产业结构调整、整顿药品流通秩序、推进药品流通体制改革、规范医疗和用药行为等方面提出了明确目标和要求，给医疗健康产业带来了巨大的变化。随着我国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障制度的进一步完善，未来国家仍将陆续出台行业政策、指导性意见。政策法规的出台将改变市场竞争状况、增加企业经营成本、甚至改变企业的经营模式，如果公司不能及时、较好地适应政策调整变化，将可能面临经营业绩下滑的风险，公司存在因政策变化带来的经营上的挑战。 对此，公司积极履行作为医药生产企业的责任与义务，加强对研发、生产、销售等环节的把控，一方面进一步提高产品质量，保障产品安全性；另一方面加强对人员的销售规范性培训，认真落实、践行国家的法律法规。并根据市场的实际情况及时、有效的调整企业经营规划。 2.新冠病毒疫情带来的经营风险 截至本报告出具之日，虽然省内新冠疫情得到有效抑制，但各地区仍出现多次反复，因隔离措施、交通管制等防疫管控措施的影响，本公司的生产和销售等环节在短期内均受到一定程度的影响。同时，自2022年3月吉林省新冠疫情发生后，各级医疗机构的诊疗服务及患者就医计划均受到影响，非急症患者去医院次数减少，公司主要产品中，作为抗贫血用药的益源生受疫情影响较大。如果国内疫情持续时间较长或未来疫情发生严重反复，可能会对公司的生产经营产生不利影响，公司的经营业绩存在下滑的风险。 公司在吉林省新冠疫情暴发后，公司积极响应当地防疫政策要求，实行线上办公与封闭生产相结合的工作方式，管理层已针对新冠疫情的突发状况制定包括线上办公机制、协调沟通机制、风险预警机制等，有效的对生产、销售、运输等事项进行部署yobo体育、调整。同时，在疫情结束后，在保障健康、安全的前提下，积极开展营销推广活动，并将本次疫情期间的应对方案进行整理、优化，以应对日后或有的突发情况。 3.环境保护面临的压力 本公司为医药制造企业，属于国家环保要求较高的行业。随着国家不断加强环境污染治理力度，全面综合整治污染物排放情况。使公司支付更高的环保费用。另外，随着未来募集资金投资项目的实施，也将会带来环保费用的支出增加。国家环保政策的变化及募投项目的实施将在一定程度上增加公司的环保风险。 如果未来公司的污染物排放未能严格执行国家环保标准，或因设备设施故障、操作不当等原因导致发生意外环保事故，公司将面临被相关政府部门处罚、责令关闭或停产等风险，进而对公司生产经营造成重大不利影响。 公司根据国家及地方环境保护部门要求，对公司厂区进行严格的环保检查，并且根据国家政策的变化及时改造、提高厂区的环保质量要求。 4.外采原料药供应及价格波动风险 公司药品制剂生产所用的原材料主要包括化学原料药、中药饮片、辅料、包装材料等。化学原料药的采购价格主要受供应商的出厂价影响，中药饮片的采购价格主要受国内市场供需价格影响。 原材料价格直接影响公司产品的毛利率，如果公司化学药品原料药及中药饮片由于环保压力、自然灾害、种植面积减少或其他市场因素导致原材料价格出现较大波动，将增加公司控制生产成本的难度，加大公司的经营风险，可能对公司盈利能力产生不利影响。 公司充分利用自身原料药基地的优势，积极进行原料药的研发工作，包括蛋白琥珀酸铁等多个在研项目均为“原料药+制剂”的模式，以此进行成本控制与原料药交付保障。
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