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yobo体育官网瞭望丨生物医药产业迎来发展期

  yobo体育官网瞭望丨生物医药产业迎来发展期截至2020年,中国生物医药行业市场规模为3.57万亿元,预计2022年中国生物医药行业市场规模将突破4万亿元

  全球生物医药产业呈现集聚发展态势,主要集中分布在美国、欧洲、日本等国家和地区。其中美国生物药品在全球市场占主导地位,相关产业总产值约占GDP的17%。英国在生物医药技术研发领域已有20多位科学家获得诺贝尔奖,是全球生物医药第二大研发强国。日本生物医药产业发展非常迅猛,成为亚洲领先国家

  2021年的全球药品支出大约为1.4万亿美元,预计2022~2026年期间,全球药品市场将以3%~6%的复合年增长率增长

  细胞和基因治疗是指将外源遗传物质导入靶细胞,通过修饰或操纵基因的表达来改变细胞生物学特性以达到治疗效果的一种新兴治疗方式,也是目前生物医药最具前景的发展方向之一

  文  王宏广 全国政协参政议政特聘专家、北京大学中国战略研究中心执行主任、四川大学华西医院中国人民生命安全研究院院长

  生物医药贴近人类生命的长度与质量,被称为永远的朝阳产业,是新一轮科技和竞争的焦点赛道之一。2022年5月10日,国家发展和改革委员会印发《“十四五”生物经济发展规划》,将生物医药产业位列四大重点发展领域之首。

  党的以来,我国生物医药产业取得长足发展。国家统计局数据显示,截至2020年,中国生物医药行业市场规模为3.57万亿元。预计2022年中国生物医药行业市场规模将突破4万亿元。

  如今,中国生物医药产业正迎来黄金发展阶段。抢抓产业风口,必将有助于中国生物医药产业驶入发展快车道。

  鸟瞰北京大兴生物医药产业基地 (2021 年 7 月摄) 北京大兴生物医药产业基地管委会宣传科供图

  建立了较大规模的医药产业体系,产业规模已连续10年稳居世界第二位。2013年,我国医药市场超过日本,居世界第二,2021年接近日本医药市场的2倍。

  据统计,目前我国生物医药行业存续和在业的企业共20202家,企业的上市率为2.6%,新四板企业共有245家,A股企业共有149家;1877家企业获得科技型中小企业称号,604家企业为专精特新企业。

  医药创新体系创新能力不断增强。自“重大新药创制”科技重大专项实施以来,我国生物医药创新能力明显提升。

  一是生物医药研究水平不断提升。2015~2020年我国生物医药基础研究论文发表复合增速为14.3%,约是美国7.2%的2倍。医药创新相关(包括生物技术、药品、医疗技术)专利申请数量的全球占比从2015年的25.0%增长至2019年的29.2%;二是研发队伍不断变大。拥有近30万从海外归来的生物医药精英,yobo体育官网全国生物医药研发力量达到100余万人;三是产业促进体系不断完善。通过产学研联盟等方式新建了以企业为主体的70多个国家级技术中心;国家重点实验室正在我国生物医药创新中发挥越来越大的作用;四是批准上市新药数量、质量同步提升。2021年国家药监局批准新药76个,其中38个重磅一类新药获批,是2008年批准5个一类新药的7.6倍。与此同时,药品研发的质量、水平明显提升,双抗、抗体融合蛋白、抗体偶联药物等新产品不断涌现,靶向药物、免疫治疗技术等已逐步成熟,AI辅助药物开发等逐步得到应用。

  建立了较为完善的政策法规体系,产业治理能力不断提升。我国医药政策的重点正在从重视生产、使用、安全,向更加注重创新的方向发展。在完善集采、医保目录、支付管理等政策的同时,促进药物创新的政策力度不断加强,加速我国向医药科技强国、产业强国的方向发展。

  2021年国务院办公厅印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》,从制度层面对药品集中带量采购工作进行顶层设计;医保目录动态调整,国家医保局、国家卫生健康委等多部门实施多项专项政策保证谈判药品落地使用,以及推动DRG/DIP开展实际付费等;药品管理法、疫苗管理法和医疗器械监督管理条例全面启动修订,药品监管与国际接轨步伐不断加快,产品质量监管体系也日臻完善;不断完善的国家药品审评审批制度、临床试验机构管理、药品知识产权保护,及药品专利期补偿制度和专利链接制度的引入等,都将会大大促进创新药的研发。

  国际合作持续深化,医药产业国际竞争力稳步提升。一是仿制药质量大幅度提升。2020年在国内药品市场上,仿制药占比为63%,市场规模已经达到1077亿美元,在仿制药一致性评价、药物临床试验数据核查等政策的指导下,我国仿制药质量有了大幅度提升;二是传统原料的国际市场份额持续增加。我国有4529家原料药生产企业,是原料药第二大生产国和最大的出口国,抗生素、维生素出口规模达到全球原料药20%以上市场份额;三是创新药逐步走向国际。已向美国食品药品监督管理局(FDA)申报新药IND近百个,其中8个品种通过合作开发等方式已完成临床研究并提交了上市申请;四是新冠病毒检测进入120个国家和地区。截至2021年底,累计出口超20亿剂新冠疫苗,向国际社会提供约84亿人份检测试剂;五是国产高端医疗器械逐步替代进口产品。2016~2021年数据显示,境内二类器械获批数量远远大于进口二类器械获批数量,国产基本实现替代。境内三类器械获批整体数量也已超越进口三类器械,这也在一定程度上意味着在高端医疗器械方面,国产替始加速。

  政府重视、企业与社会投资力度逐步增大。一是医药产业在战略地位上逐渐提高。随着《“十四五”生物经济发展规划》的出台,“生物产业”已经提升为“生物经济”,生物与医药产业战略地位也得到提升;二是各级政府支持力度不断增大。工信部等部门联合发布《“十四五”医药工业发展规划》,增长目标设定为营业收入、利润总额年均增速保持在8%以上;不少地方政府也把生物医药产业作为未来经济发展重点进行培育;三是各地纷纷设立生物医药产业基金支持产业发展。截至2022年6月,全国已批准成立的173个国家级高新技术产业开发区中,生物医药类(含医疗器械类)共75个;四是医药产业投资持续增加。中国医药领域的风险投资和生物基金投资额从2015年的120亿元上升到2020年的1850亿元。截至2021年8月底,70多家重大专项支持的企业在A股成功上市,上交所一年多时间募集资金419亿元。

  市场需求持续增加、医药产业正迎来黄金发展阶段。国家启动的“新药创制”科技重大专项取得良好效果。掀起了全国新药研发的;加速了医药产业“由仿制转向创制”的根本性转变,绝大多数医药企业开始由“重销售”转向“重创新”。其中,生物医药产业规模持续扩大。新冠肺炎疫情暴发以来,药物产品市场需求迅速提升,政府高度重视、企业加大投入、科技不断取得新突破,病毒检测、疫苗与药物开发、防护设备与设施更是出现井喷式增长,中国医药产业正在迎来又一个黄金发展阶段。

  预计到2030年,我国健康产业规模将达到20万亿元,其中生物医药产业潜力有望达到8万亿元,是我国最活跃、潜力最大的产业之一。近年来我国老年人口比例上升较快,老龄化已成为今后一段时期我国的基本国情。人们对健康的需求出现明显增加,生物医药产业对未来经济增长将具有十分重要的推动作用。

  提升医药科技水平。我国要到2050年建成世界科技创新强国,生物技术将引领新的科技,而生物医药技术是生物技术的重中之重,要率先进入世界领先水平。

  一是找准新科技的突破口。加强生命科学原始创新,力争引领或共同引领新的科技,首先要找准新的科技的突破口,明确医药科技发展的方向,认真遴选关键领域、重点技术。

  二是找准产业链,围绕产业链构建技术链、人才链。加强在药靶发现、药物筛选、合成生物、安全评价、临床研究、药品生产与流通、药品安全等全产业的技术进步,围绕做强医药产业链,构建国际一流技术链、yobo体育官网打造国际顶尖人才链,加速使我国生物医药走向自主创新、实现快速发展。

  三是找准重点产品。未来生物医药重点发展,需要认真预测国际医药科技与产业发展趋势、预测市场需求。

  四是造就国际一流的生物技术顶尖人才。把造就国际顶尖人才作为建设医药科技强国的突破口。建立顶尖人才档案,根据不同学科、不同产业链的人才现状,重点支持没有顶尖人才的学科造就顶尖人才;创新人才引进方式,支持民营企业引进顶尖人才,培育一批猎头公司、按照国际规则争夺顶尖人才;启动一批“国际重大科学工程”,提升我国顶尖人才的国际地位与作用;深化科技体制改革,营造顶尖人才辈出的创新生态。

  提升医药产业水平。一是构建国际一流的医药产业体系。完善生物医药产业的八大体系,即标准体系、技术体系、生产体系、流通体系、法规体系、监管体系、医保体系、国际合作体系。努力推进六化:疗效精准化、yobo体育官网质量标准化、生产现代化、流通信息化、市场国际化、管理科学化。

  二是引领世界中医药、传统医学发展。推进中药现代化、标准化和国际化,在中药成品药、饮片、药材的产量和质量,中药疗效、中药理论与文化、中药教育、中医药研究等方面,始终保持国际领先水平。

  三是加速化学药实现由仿制、改构向原创的根本性转变。发挥我国化学学科国际顶尖人才数量居世界第一位的优势,加速化学学科与生物、医学的交叉融合,力争在疗效、药理、药代,以及新化合物合成、药物结构改善等方面取得重大突破。

  四是力争在生物药方面赶在前列。生物药是当前世界医药领域最活跃、最具有潜力的领域,力争在抗体、疫苗、基因药物、蛋白药物、生物相似药等方面尽快进入国际领先行列。

  五是造就国际一流医药企业。医药产业强,必须有引领世界医药产业发展的国际化企业。我国14亿多人口,需要培育国际知名医药企业,大幅度提升医药企业的自主创新能力和国际竞争力。打造国际一流的医药生产基地、贸易中心,使我国成为药品生产、贸易中心。

  目前,全球生物医药产业呈现集聚发展态势,主要集中分布在美国、欧洲、日本等国家和地区。其中美国生物药品在全球市场占主导地位,相关产业总产值约占GDP的17%。英国在生物医药技术研发领域已有20多位科学家获得诺贝尔奖,是全球生物医药第二大研发强国。日本生物医药产业发展非常迅猛,成为亚洲领先国家。总的来说,当今全球生物医药发展呈现以下特征。

  第四届中国国际进口博览会医疗器械及医药保健展区的法国赛诺菲展台(2021 年 11月 9 日摄) 张玉薇摄 / 本刊

  全球医药市场主要由化学药和生物药两部分组成。美国食品药品监督管理局(FDA)2021年批准的49款生物药来看,其中24款为“全球首创新药”,占全年获批新药总数的49%,数量和占比都是2015年以来的最高值。与往年类似,治疗癌症的药物依然是研发重点,获批药物占比超过三分之一(36.7%)。癌症之外,治疗罕见病的药物占比为第二高,接近四分之一(24.5%)。

  随着世界经济发展、人口老龄化程度提高、人们保健意识增强和各国医疗保障体制的不断完善,全球药品市场呈持续增长趋势。据全球医药信息公司艾昆纬的统计,2021年的全球药品支出大约为1.4万亿美元,预计2022~2026年期间,全球药品市场将以3%~6%的复合年增长率增长,到2026年全球药品支出预计将达到近1.8万亿美元。其中,肿瘤药依然是市场重点,占比接近20%。

  近年来,全球大型跨国制药公司基于优化产品结构、扩大市场份额、应对新药研发高投入高风险等考虑,不断在全球范围进行并购重组,大规模并购交易不断出现,产业集中度日趋提升。比如,2019年1月3日,百时美施贵宝以740亿美元收购了新基公司,史上最大药企并购案由此诞生。2020年全球生物医药企业并购交易额高达1320亿美元,以癌症和罕见病为主要领域。2021年,全球生物医药领域并购交易活动基本恢复到新冠肺炎疫情前的水平,前十大并购事件的交易金额均在30亿美元以上,其中赛默飞世尔以174亿美元收购PPD公司排名第一。全球性并购使得跨国公司的垄断地位愈加巩固,形成对高端药品研发、生产和销售市场的掌控。

  受新冠肺炎疫情全球大流行的影响,国际生物医药大型公司的并购活动转向小型生物技术公司和罕见病领域。小公司的人才、工具和知识产权以多种方式移植到大公司身上,新技术的商业化步伐加快和创新风险降低。

  2022年,辉瑞公司与基因编辑公司Beam进行了一项价值3亿美元的多靶点研究合作,获得了利用mRNA和脂质纳米颗粒(LNP)将碱基编辑器传递到目标器官的体内传递技术。阿斯利康以12.65亿美元的价格收购TeneoTwo公司,该公司拥有一款处于Ⅰ期临床阶段、用于治疗复发和难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的药物。这些收购完成后,小公司创新收益得到了变现,跨国巨头则获得了更多的创新技术和创新管线。

  细胞和基因治疗是指将外源遗传物质导入靶细胞,通过修饰或操纵基因的表达来改变细胞生物学特性以达到治疗效果的一种新兴治疗方式,也是目前生物医药最具前景的发展方向之一。

  历经30余年发展,目前细胞和基因治疗领域已经迈入黄金时期。2017年以来,里程碑式的产品接连获批,商业化持续取得突破性进展。据Drug Discovery Today(《今日药物发现》)披露,截至2020年7月,全球共开展了2106项细胞与基因治疗临床试验,其中美国、中国和欧盟占据半壁江山,美国是基因治疗临床试验的主要孵化地。

  截至目前,全球已有数十款细胞治疗相关产品获批,商业上的成功进一步带动了研发热潮。根据麦肯锡的数据,截至2020年全球有超过10%的在研管线转向细胞和基因治疗领域,在临床前管线中这个比例更大。生命科学领域私人投资的1/3都集中在细胞和基因治疗领域。2021年,细胞和基因公司所有来源的资金总额超过708亿美元。

  产业数字化一般是指运用大数据、人工智能和新一代数字与通信技术,对传统产业链的全要素进行数字化升级、转型和再造的过程,是互联网技术大发展、应用大普及的必然产物,也是未来世界经济发展的大趋势。

  生物医药产业数字化也正在蓬勃兴起,新药研发数字化、AI辅助新药研发、临床研究管理数字化、真实世界数据应用、数字化生产、供应链数字化管理、电子处方流转、医药数字化营销、数字化医生服务、数字化患者用药服务等领域都得到了较快发展。

  全球制药巨头成为生物医药产业数字化的绝对主力,《制药经理人》杂志全球前15大药企的平均AI行动次数比其他药企高出一倍。根据速石科技对全球44家顶尖医药企业的调查,其中41家与AI初创公司有合作关系,至少有8家药企参与了对AI初创公司的投资,投资总金额超过1.3亿美元。有12家美国药企贡献了38次AI辅助药物研发行动,名列国家榜第一;有17家欧洲药企贡献了67次AI辅助药物研发行动,名列大洲榜第一。超过三分之二的AI合作发生在药物发现阶段,约四分之一的AI合作发生在临床治疗阶段。AI辅助药物研发聚焦的疾病领域依次为癌症、精神类疾病、心血管疾病、肝肾肠胃病和呼吸系统疾病。

  在新冠肺炎疫情的推动下,临床试验过程的数字化转型尤其得到了加速发展。新冠肺炎疫情带来的交通封闭和社交限制阻碍了临床试验的开展,而同时新冠疫苗临床试验又大量涌现,两相冲突下,远程监测和远程访问成为大流行期间保持临床试验开放的首要战略。许多医院和研究机构从开展现场临床试验转向基于家庭报告的远程临床试验,远程临床试验以直接向参与的患者运送试验产品和其他试验用品,通过移动设备远程获得受试者知情同意,通过远程医疗、基于传感器的技术和可穿戴医疗设备获得受试者健康信息开展。

  ◆ 2021年医药工业产值突破1600亿元、占北京市医药工业总产值的40%;2022年上半年产值增速17.2%、近年来产值复合增长率超过30%

  ◆ 国家重点研发计划、国家重点实验室建设、北京市科技计划项目等多项政策利好推动了高端生物医药产业在大兴生物医药产业基地聚集

  ◆ 截至目前,江苏集聚生物医药企业4000多家,其中药品生产企业数量居全国第一、医疗器械生产企业数量居全国第二

  ◆ 对生物医药领域世界一流顶尖人才和团队,最高给予1亿元项目资助;对生物医药领域稀缺人才,在省“双创计划”中开辟专门申报渠道并给予倾斜支持

  ◆ 京津冀、长三角、粤港澳大湾区、成渝经济圈成为全国生物经济创新高地。约80%上市企业、90%国家一类新药,来自这些区域

  ◆ 超前部署引领性国家重大科技基础设施,打造生物领域国家战略科技力量。实行“揭榜挂帅”“”制度,打好关键核心技术攻坚战

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